Меню
Москва 8 (800) 775-37-94
Главная / Лицензии / Лицензия на производство медицинской техники

Рассчитайте стоимость и сроки оформления лицензии!

    1 из 4

    1. Выберите тип лицензии

    Назад

    2 из 4

    2. Выберите регион

    Назад

    3 из 4

    3. Нужна ли помощь в сборе документов?

    Назад

    4 из 4

    4. Требуется ли ускоренное оформление?

    Назад

    Почти готово!

    Мы получили ваш расчёт и уже передали его специалисту.

    Он свяжется с Вами в течении 15 минут!


    Что такое Лицензия на производство медицинской техники и кому она нужна?

    Производство медицинских изделий — строго регулируемый вид деятельности, напрямую связанный с безопасностью пациентов и медицинского персонала. Лицензия на производство медицинской техники обязательна для любой организации, серийно выпускающей, модифицирующей или восстанавливающей медицинские изделия для последующего обращения на рынке.
    01
    Производственные предприятия медицинской техники
    Заводы и фабрики, серийно выпускающие диагностическое, терапевтическое и хирургическое оборудование: от простых одноразовых изделий до сложных высокотехнологичных комплексов
    02
    Биотехнологические и медтех-стартапы
    Компании, разрабатывающие инновационные медицинские изделия и переходящие от опытных образцов к серийному производству для вывода продукта на рынок
    03
    Производители расходных материалов и имплантатов
    Организации, выпускающие одноразовые медицинские изделия, перевязочные материалы, хирургические инструменты и имплантируемые устройства
    04
    Разработчики медицинского программного обеспечения
    Компании, создающие программные продукты, квалифицированные как медицинские изделия: системы поддержки клинических решений, диагностические алгоритмы на базе ИИ, медицинские мобильные приложения
    05
    Организации по восстановлению и рефабрикации медтехники
    Предприятия, восстанавливающие медицинские изделия однократного применения или проводящие капитальный ремонт сложного медицинского оборудования с последующим выпуском на рынок

    Что грозит за работу без лицензии?

    01
    Штраф до 500 000 рублей
    02
    Конфискация всей произведенной продукции
    03
    Закрытие доступа к рынку

    Какие документы потребуются для оформления лицензии?

    Список необходимых документов

    • Уставные документы — ИНН, ОГРН, устав организации, сведения о руководителе и уполномоченном по качеству
    • Выписка из ЕГРЮЛ — актуальная, не старше 30 дней на момент подачи заявления в лицензирующий орган
    • Право на производственное помещение — договор аренды или свидетельство о собственности на производственный объект с указанием всех адресов осуществления деятельности
    • Квалификация персонала — дипломы и документы о повышении квалификации руководителя производства, специалиста по качеству и ключевых технических специалистов
    • Документы на производственное оборудование — перечень технологического и контрольно-измерительного оборудования с документами о поверке и калибровке
    • Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия — подтверждение того, что производимое изделие прошло регистрацию в Росздравнадзоре и допущено к обращению на территории России
    Что делать, если не хватает документов?
    Поможем оформить недостающие документы!
    Оставьте заявку – мы проверим ваш пакет документов бесплатно!
    Хотите узнать, сколько займёт оформление? Запишитесь на консультацию!
    Получить консультацию

    Процесс получения лицензии

    • 01 Заявка Оставляете заявку, мы связываемся
    • 02 Консультация Бесплатно объясняем все детали
    • 03 Проверка документов Анализируем ваш пакет
    • 04 Подписание договора Фиксируем условия
    • 05 Подача документов Отправляем в госорганы
    • 06 Выдача лицензии Передаем вам готовый документ

    Посмотрите примеры лицензий,
    которые мы уже оформили для наших клиентов

    Образовательная Лицензия
    Медицинская Лицензия
    Лицензия на Отходы

    Благодарственные письма

    ООО "Монолитстройсервис"
    ООО "Центр международного тестирования ИНТЕКС" RU140
    ООО "Строй-Индустрия"
    ООО "Компания Землемер"
    ООО "РЭКО-ЭНЕРГО"
    ООО "Твой Сервис"
    ООО "ОбнинскМашЭнерго"
    ООО "Экострой"

    Начните оформление лицензии уже сегодня
    – мы всё сделаем за вас!

    Оставьте заявку и получите консультацию бесплатно!
    Работаем официально,
    по договору
    Прозрачные цены,
    без скрытых платежей
    20 лет опыта
    и 15 000 клиентов
    Получить предложение

    Часто задаваемые вопросы

    Чем отличается лицензия на производство медицинских изделий от регистрации медицинского изделия?
    Это два разных, но взаимосвязанных разрешительных документа. Регистрация медицинского изделия — это подтверждение того, что конкретный продукт безопасен и эффективен, и он допущен к обращению на российском рынке. Лицензия на производство медицинской техники — это разрешение конкретной организации выпускать медицинские изделия на своей производственной площадке. Для легальной работы необходимы оба документа: без регистрации изделия лицензию на его производство не выдадут, а без лицензии производство будет незаконным даже при наличии регистрации.
    Нужна ли лицензия на производство медицинских изделий стартапу, выпускающему первые партии?
    Да. Любое серийное производство медицинских изделий с целью реализации требует лицензии вне зависимости от объёма партии. Для производства опытных образцов в рамках клинических испытаний предусмотрен особый порядок, не требующий полноценной производственной лицензии. Мы поможем разобраться, на каком этапе вашему стартапу необходимо начинать процесс лицензирования производства медтехники.
    Распространяется ли лицензия на производство медицинских изделий на контрактное производство?
    При контрактном производстве лицензия должна быть у той организации, которая фактически осуществляет производственный процесс на своей площадке. Если ваша компания разработала медицинское изделие и передаёт его производство контрактному партнёру, убедитесь, что у него есть действующая лицензия на производство медицинской техники соответствующего класса. Выпуск под вашим брендом не снимает с вас ответственности за соответствие лицензионным требованиям.
    Как долго оформляется лицензия на производство медицинских изделий?
    Сроки зависят от готовности производственной площадки и наличия регистрационных документов на изделия. Стандартный срок рассмотрения заявки — 45 рабочих дней. На практике с учётом подготовки производства и получения регистрационного удостоверения на изделие общий срок может составить от двух до шести месяцев. Мы помогаем максимально сократить каждый этап за счёт параллельного ведения процессов.
    Что происходит при расширении ассортимента выпускаемой медицинской техники?
    При добавлении в производственную программу новых видов медицинских изделий лицензия подлежит переоформлению. Новые изделия также должны пройти государственную регистрацию до включения в лицензию. Мы сопровождаем переоформление лицензий на производство медицинской техники на всех этапах роста вашего производства.