Оформление лицензии на ТОМИ в 2024 году

Какие условия должны выполняться для получения лицензии на ТОМИ

Чтобы получить лицензию на ТОМИ, ИП или организация должны соответствовать ряду важных требований. Необходимо наличие:

• Помещений, принадлежащих на праве собственности или аренды. Они должны быть пригодными для реализации заявленных видов деятельности. При условии несоответствия данному требованию лицензия на ТОМИ не выдается. Это же, кстати, характерно и для случая с получением лицензии на производство медицинских изделий, которая в некотором смысле связана с рассматриваемой разрешительной бумагой;

• Средств измерений, оборудования и ряда инструментов, требуемых для выполнения ТОМИ. Их множество. Соответствующий перечень представлен десятками наименований. Если нет понимания, какое оборудование для лицензии на ТОМИ требуется, запросите консультацию у специалистов ООО «ОЦ Профессионал». Альтернативный вариант – взаимодействие с сотрудниками Росздравнадзора. Но они обрабатывают запросы относительно долго. Поэтому при условии, что время ценно, лучше заручиться поддержкой специалистов;

• Сотрудников в штате с профильным образованием. Количество работников должно соответствовать перечню заявленных работ. Если их 2, то необходимо от двух человек, если 3 – от трех и т. д. Что касается образования, оно должно быть высшим или средним техническим. Важен стаж работы по специальности от трех лет. Дополнительно необходимо, чтобы каждый специалист за последние 5 лет хотя бы раз прошел повышение квалификации.

Еще одно важное требование, не касающееся оборудования для лицензии на ТОМИ, помещений и сотрудников, представлено наличием системы менеджмента, основанной на положениях ГОСТ ISO 13485-2017. Потребуется соответствующий сертификат.

Порядок получения разрешения

Порядок во многом напоминает случай оформления лицензии на производство медицинских изделий. Соискатель должен:

1. Подготовить заявление и документы, подтверждающие наличие помещений, оборудования и сотрудников, необходимых для ведения заявленных видов деятельности. Также потребуется документально подтвердить регистрацию организации или ИП, постановку на налоговый учет и другие формальные аспекты. Пакет должен быть максимально полным, потому что в иной ситуации процедура может растянуться из-за постоянных запросов дополнительной документации или вовсе привести к отказу в лицензировании.

2. Подготовить бизнес к проверке. Все вероятные пробелы и недочеты потребуется оперативно устранить. Если, скажем, средства измерения не соответствуют законодательным требованиям, лицензию не выдадут. Поэтому особое внимание, помимо прочего, рекомендуется уделять подготовке бизнеса и средств в его распоряжении. Это же касается и сотрудников. Если, скажем, последний раз они повышали квалификацию более пяти лет назад, ситуацию потребуется исправить. И все это лишь примеры: подготовка и самостоятельная предварительная проверка должны быть комплексными.

3. Пройти контрольные процедуры и дождаться решения. При условии отказа можно оспорить вердикт в вышестоящей инстанции Росздравнадзора. Но только при условии, что решение не является мотивированным или представленные мотивы характеризуются как субъективные. В иной ситуации лучше пройти процедуру заново. Если же будет принято положительное решение, соискатель получит лицензию. Она будет оформлена в электронном виде. Запросить бумажную версию можно у сотрудников Росздравнадзора.

Вопросы, ответы

• Нужна ли лицензия на производство медицинских изделий?

Лицензия на производство медицинских изделий обязательна точно так же, как и в ситуации с их обслуживанием. Это требование государства в отношении соответствующих организаций и ИП. Без лицензии на производство медицинских изделий деятельность в данном направлении незаконна. Факт ее обнаружения контрольными и надзорными органами приведет к негативным последствиям в виде назначения штрафов и других мер воздействия.

Поэтому получение лицензии на производство медицинских изделий – обязательное условие и требование в отношении соответствующих организаций и предпринимателей. Иное чревато последствиями.

Если нужна помощь в получении лицензии на производство медицинских изделий или требуется оформить разрешение на ТОМИ, обращайтесь за услугами ООО «ОЦ Профессионал». Мы поможем.

• Что делать, если я не успел завершить переоформление лицензии на ТОМИ?

Законодательно установлено, что в таком случае с 2024 года деятельность должна быть приостановлена до получения разрешительной бумаги. В иной ситуации вероятны штрафы и другие негативные последствия.

• Каковы распространенные причины отказа в лицензировании?

Причины отказа типичны и стандартны. Они характерны для всех вероятных случаев лицензирования. Это, скажем, неполнота пакета поданных документов, попытка искажения реальных данных, неверно подготовленное заявление. Но проблемы с бумагами не так страшны, как несоответствие бизнеса государственным требованиям. Отмечено, что даже малейшие пробелы чреваты поступлением отказа. Поэтому, что подчеркнуто, крайне важно предварительно проверить, соответствуют ли помещения, оборудование и сотрудники требованиям государства. Если нет, то рассчитывать на лицензирование не стоит.

• Как гарантированно стать обладателем лицензии на ТОМИ?

Для того чтобы получить гарантии в части оформления разрешительной бумаги, стоит доверить дело профессионалам. Они выполнят свою работу максимально грамотно и оперативно, а также помогут оформить лицензию. Мы в ООО «ОЦ Профессионал» гарантируем каждому из клиентов результативные и исключительно качественные услуги.

Остались вопросы?

Закажите обратный звонок, и мы бесплатно проконсультируем вас.

Бесплатная консультация