Как получить фармацевтическую лицензию

За 15 лет работы в сфере лицензирования я десятки раз видел, как компании теряют месяцы, а иногда и миллионы рублей из-за одной ошибки в документах или неправильно выбранного помещения.

Фармацевтическая лицензия — не просто формальность. Это допуск к законной деятельности, без которого любая аптека, склад или фармкомпания рискует попасть под штрафы, приостановку бизнеса и даже уголовную ответственность.

Эта статья создана, чтобы снять тревогу и внести ясность. Я подробно расскажу, что представляет собой лицензия на фармацевтическую деятельность, кто её выдает, какие требования предъявляются к помещению и персоналу, а также как избежать типичных ошибок, из-за которых чаще всего получают отказ.

И, конечно, покажу, как можно пройти всю процедуру быстро и без бюрократии, если доверить сопровождение профессионалам.

Что такое лицензия на фармацевтическую деятельность и кому она нужна

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальный документ, который подтверждает право организации или индивидуального предпринимателя заниматься обращением лекарственных средств.

Под “обращением” закон понимает производство, хранение, отпуск, оптовую и розничную торговлю препаратами, а также их транспортировку и уничтожение.

То есть получить лицензию обязаны:

• аптеки и аптечные пункты;
• фармацевтические склады и логистические центры;
• компании, занимающиеся оптовыми поставками лекарств;
• предприятия, производящие или фасующие лекарственные средства.

Фармацевтическая лицензия действует бессрочно, однако при изменении данных (например, адреса, площади помещения или состава руководства) её нужно переоформить. Этот момент часто упускают и сталкиваются с блокировкой деятельности при проверке.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено законом №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ №1081. Эти документы определяют, кто осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности (в большинстве регионов — Росздравнадзор) и по какому порядку оно проводится.

Если вы готовитесь открыть аптеку или фармсклад и не хотите тратить время на изучение всех требований и взаимодействие с контролирующими органами — мы можем помочь.

На нашем сайте представлена подробная информация о сопровождении по получению фармацевтической лицензии в Москве и регионах. Мы берём на себя всё — от подготовки помещения до получения готового документа.

Основные виды деятельности, подлежащие лицензированию

Основные виды, подлежащие лицензированию:

Производство лекарственных средств

Это полный цикл — от закупки сырья до упаковки готовой продукции. Включает контроль качества, стерильность, лабораторные испытания. Требования здесь самые строгие: помещения должны соответствовать санитарным нормам и стандартам GMP (Good Manufacturing Practice).

Оптовая торговля лекарственными средствами

Крупные склады и дистрибьюторы, которые закупают лекарства у производителей и поставляют аптекам, лечебным учреждениям или другим юрлицам. Основной фокус — наличие условий для хранения: температурный режим, вентиляция, изолированные зоны для препаратов с особыми условиями (например, психотропных веществ).

Розничная торговля

Сюда относятся аптеки, аптечные киоски и пункты. Здесь важно не только соблюдение условий хранения, но и наличие квалифицированного фармацевтического персонала, документации, журналов учёта и контролируемых процедур отпуска.

Хранение и транспортировка лекарственных средств

Даже если организация не продаёт препараты, а лишь их перевозит или временно хранит, лицензия также обязательна. Например, логистические компании, работающие с фармпродукцией, должны получить разрешение на этот вид деятельности.

Фасовка, упаковка, маркировка и уничтожение лекарственных средств

Это менее очевидное, но обязательное направление лицензирования. Если компания занимается утилизацией или перепаковкой препаратов, она обязана иметь фармацевтическую лицензию соответствующего типа.

Нередко предприниматели оформляют лицензию “на всякий случай” с лишними видами деятельности. Это ошибка: чем шире перечень, тем больше требований и сложнее аудит. Оптимально заявлять только то, чем вы реально будете заниматься. Если бизнес расширится, внести изменения всегда можно позже.

Кто выдает фармацевтическую лицензию и на каких условиях

Выдачей лицензий на фармацевтическую деятельность занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальные органы в регионах.

Заявитель подаёт документы именно туда, где находится объект деятельности: аптечный пункт, склад или производственная площадка.

Эти требования можно разделить на четыре группы:

1. К помещению:
   • наличие санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
   • соблюдение норм СанПиН;
   • выделенные зоны хранения для разных категорий препаратов (температурные режимы, контроль влажности);
   • охранная и противопожарная система.
2. К оборудованию:
   • наличие сертифицированного холодильного, вентиляционного и измерительного оборудования;
   • журналы учёта температуры и влажности;
   • приборы калибруются и поверяются согласно ГОСТ.
3. К персоналу:
   • руководитель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж не менее 3 лет;
   • специалисты с профильным образованием и действующей аккредитацией;
   • наличие трудовых договоров и подтверждённых должностных инструкций.
4. К документации:
   • устав, свидетельства о регистрации, правоустанавливающие документы на помещения;
   • внутренние стандарты, инструкции по хранению и отпуску лекарств;
   • договоры на дератизацию, вывоз отходов, дезинфекцию;
   • приказы о назначении ответственных лиц за фармацевтическую деятельность;
   • СОПы и инструктажи.

Как получить лицензию: требования, документы и этапы

Процесс лицензирования фармацевтической деятельности строго регламентирован, но если вы понимаете его логику — он становится предсказуемым и контролируемым. Я подробно разберу все этапы, чтобы вы видели полную картину: от подготовки помещения до получения готовой лицензии.

1. Подготовка помещения и персонала

Первое, с чего начинается лицензирование, — это проверка соответствия помещения и штата требованиям законодательства.

На практике это занимает большую часть времени и определяет успех всей процедуры.

• Проверка помещения:

Убедитесь, что площадь, планировка, инженерные системы и санитарные зоны соответствуют СанПиН.

Если помещение арендуется, в договоре должно быть прямо указано назначение — «для фармацевтической деятельности». Обязательно получите санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Без него заявление не примут.

• Подбор персонала:

Все специалисты должны иметь профильное фармацевтическое образование, а у руководителя — стаж работы от 3 лет и действующая аккредитация.

Дополнительно оформляются трудовые договоры и должностные инструкции.

2. Подготовка пакета документов

Пакет документов можно разделить на обязательные (для всех) и дополнительные (в зависимости от вида деятельности).

Ниже приведён перечень, который я использую в работе:

Категория	Документы
Учредительные	Устав, свидетельства ОГРН и ИНН, выписка из ЕГРЮЛ
На помещение	Договор аренды/собственности, санитарно-эпидемиологическое заключение, акт осмотра
На оборудование	Сертификаты, акты поверки и калибровки
На персонал	Дипломы, сертификаты, приказы о назначении
Дополнительные	Договор на утилизацию, дератизацию, вывоз отходов, акты пожарного контроля
Финальные формы	Заявление, опись, квитанция об оплате госпошлины

3. Подача заявления

Подать документы можно:

• лично в территориальный отдел Росздравнадзора в новых регионах (ЛНР, ДНР);
• через Госуслуги (необходима регистрация организации).

После приёма документов проводится документарная проверка — инспекторы изучают пакет бумаг, а затем назначают выездную проверку помещения.

4. Выездная проверка

Инспекторы Росздравнадзора приезжают по адресу, указанному в заявлении, и сверяют условия работы с нормативными требованиями:

• наличие нужных зон хранения, термометров, гигрометров;
• журналы контроля температуры;
• документы на оборудование;
• соблюдение санитарных норм и мер безопасности.

Если нарушений нет, составляется акт проверки, и данные передаются в лицензионный отдел для принятия решения.

5. Получение лицензии

После проверки и положительного заключения лицензия оформляется в течение 10 рабочих дней с момента подачи заявления.

Документ можно получить лично или в электронном виде через Госуслуги.

С этого момента организация официально включается в реестр лицензий, размещённый на сайте Росздравнадзора.

Если в ходе проверки выявляются нарушения, заявителю выдают предписание устранить их в установленный срок, после чего можно подать документы повторно.

Частые ошибки и как их избежать

За годы практики я видел десятки ситуаций, когда заявители получали отказ не из-за серьёзных нарушений, а по причинам, которые можно было устранить за час. Ниже — самые частые ошибки, из-за которых лицензирование фармацевтической деятельности оборачивается затяжкой на месяцы или потерей средств.

1. Неверно оформленные документы

Даже одно несоответствие в реквизитах — основание для отказа.

Часто заявители подают документы, где адрес в санитарном заключении не совпадает с адресом аренды, а ФИО руководителя указано с ошибкой. Росздравнадзор не имеет права исправлять такие неточности — пакет возвращают.

Как избежать:

Перед подачей проведите внутреннюю сверку всех документов, вплоть до номеров комнат и площадей. При необходимости — сделайте нотариально заверенные копии.

2. Отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения

Без этого документа лицензирующий орган даже не примет заявление.

Некоторые компании пытаются заменить его актом осмотра, но это юридически недопустимо.

Как избежать:

Закажите СЭЗ заранее, ещё до подготовки пакета документов. Учтите, что проверка Роспотребнадзора занимает 10 рабочих дней.

3. Несоответствие помещения требованиям

Типичная ошибка — выбор помещения без консультации со специалистом.

Например, низкие потолки, отсутствие отдельной вентиляции или невозможность организовать “чистую” зону хранения. В итоге предприниматель вкладывает деньги в ремонт, а затем получает отказ.

4. Недостаточная квалификация руководителя или сотрудников

По закону руководитель фармацевтической организации обязан иметь высшее профильное образование и стаж от трёх лет. Но даже при формальном соответствии часто забывают о действующей аккредитации — а без неё документ просто не примут.

Как избежать:

Проверьте сроки действия всех дипломов и сертификатов. Если они истекли — заранее пройдите переподготовку.

5. Неправильно выбранный вид деятельности

Иногда заявители пытаются “на всякий случай” вписать все виды фармацевтической деятельности. В результате требования возрастают, а проверка становится сложнее.

Например, если заявлено “производство лекарственных средств”, потребуется соответствие GMP, даже если предприятие просто хранит препараты.

Как избежать:

Заявляйте только те виды, которые реально будете вести. При расширении бизнеса вы всегда сможете внести изменения в лицензию.

Почему стоит обратиться к профессионалам

Лицензирование фармацевтической деятельности — процесс, где каждая мелочь имеет значение. Ошибка в одной цифре, неактуальный сертификат сотрудника, неточная формулировка в договоре аренды — и заявка возвращается.

Я часто слышу от клиентов: «Мы думали, что всё собрали правильно, но получили отказ без объяснения причин».

На практике, в 80% случаев это можно было предотвратить с самого начала — если подключить специалистов, которые знают, как проходит проверка изнутри.

Что входит в профессиональное сопровождение лицензирования

Этап	Что делает специалист	Что получает клиент
Анализ и аудит	Проверяет помещение, документы, соответствие нормативам	Полный список недочётов и рекомендации
Подготовка пакета документов	Собирает, оформляет, сверяет все формы, заполняет заявление	Готовый комплект без ошибок
Взаимодействие с ведомствами	Общается с Росздравнадзором и Роспотребнадзором, отслеживает статус	Клиент не тратит время и не сталкивается с бюрократией
Подготовка к проверке	Проводит «тестовую инспекцию» по чек-листу	Готовое помещение, соответствующее требованиям
Сопровождение до получения лицензии	Контролирует каждый этап и решает возникающие вопросы	Получение лицензии с первого раза

Получение фармацевтической лицензии — это не просто формальность, а стратегический этап развития бизнеса.

От правильного прохождения процедуры зависит, сможете ли вы работать легально, заключать договоры с поставщиками, участвовать в тендерах и спокойно проходить проверки контролирующих органов.

За годы работы я убедился, что успешное лицензирование — это всегда результат системного подхода. Когда предприниматель изначально выстраивает процесс по правилам, он не тратит месяцы на исправление ошибок и не сталкивается с отказами.

Если вы только планируете открыть аптеку, фармсклад или оптовую компанию — начинайте с консультации. Это позволит заранее оценить риски, выбрать правильное помещение и понять, какие документы нужно подготовить.

А если вы хотите пройти путь от идеи до готовой лицензии без ошибок, на нашем доступно комплексное сопровождение лицензирования фармацевтической деятельности. Мы берём на себя всё: аудит, документы, взаимодействие с ведомствами и подготовку к проверке.

Вы занимаетесь бизнесом, а мы гарантируем результат — готовую лицензию, внесённую в реестр Росздравнадзора.