Меня зовут Алексей, я занимаюсь лицензированием в медине уже более 10 лет. За это время через нашу компанию «Центр Профессионал» прошло больше 300 заявок на лицензию ТОМИ. И каждый второй клиент приходил к нам с одной и той же фразой: «Нам клиент прислал запрос на лицензию ТОМИ, а мы понятия не имеем, что это вообще такое».
Если узнали себя — эта статья написана для вас.
Разберём: что такое лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, кому она действительно нужна, а кому нет, что изменилось в 2025-2026 годах, как проходит процедура получения и где компании теряют деньги и время.
Что такое лицензия ТОМИ и кому она обязательна
Начнём с главного — с расшифровки аббревиатур, которые путают всех новичков.ТОМИ, ТОМТ — в чём разница
ТОМТ — техническое обслуживание медицинской техники. Старое название, которое использовалось до реформы лицензирования. Если у вашей компании есть лицензия ТОМТ, выданная до 2022 года, она действует, но требует переоформления под новые требования.ТОМИ — техническое обслуживание медицинских изделий. Актуальное название после изменений в законодательстве. Именно этот термин используется с 2022 года и закреплён в Постановлении Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268 с последующими редакциями.
По сути — одно и то же. Просто законодатель уточнил формулировку: «медицинские изделия» — понятие шире, чем «медицинская техника», и охватывает весь спектр оборудования, которое проходит регистрацию в Росздравнадзоре.
Лицензия бессрочная и действует на всей территории России.
Кому лицензия нужна обязательно
Лицензию получают все организации и ИП, которые обслуживают медтехнику для сторонних заказчиков. Сервисные компании, инженеры-фрилансеры, поставщики оборудования с сервисным отделом, дистрибьюторы, которые включают техническое обслуживание в договор поставки — всё это лицензируемая деятельность.
Если компания хочет участвовать в государственных тендерах на обслуживание медтехники в больницах и поликлиниках — лицензия ТОМИ обязательна. Без неё заявку даже не рассмотрят.
Что изменилось в 2025-2026 году: новые правила лицензирования
Если последний раз изучали тему лицензирования ТОМИ больше года назад — многое из того, что вы знаете, уже устарело. С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения, которые затронули и порядок подачи документов, и требования к компаниям, и саму логику выдачи лицензии.Постановление № 1332: ключевые изменения простыми словами
Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 года № 1332 внесло поправки в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Вот что изменилось по существу.
Срок принятия решения сократился.
Раньше Росздравнадзор рассматривал заявление 15 рабочих дней. Теперь — 10 рабочих дней для большинства компаний. Для организаций в закрытых административно-территориальных образованиях (ЗАТО) срок остался увеличенным — до 20 рабочих дней.
Обновился перечень выполняемых работ.
Список видов деятельности, которые входят в лицензию, переработан. Это важно для тех, кто переоформляет старую лицензию ТОМТ: нужно не просто «переименовать» документ, а привести перечень работ в соответствие с новой редакцией.
Уточнён порядок подачи документов.
Заявление подаётся исключительно в электронном виде через портал Госуслуг с усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) — для юридических лиц и ИП. Бумажные пакеты документов Росздравнадзор больше не принимает.
Обновлён перечень оборудования и средств измерений.
Список технических средств, которые компания обязана иметь для получения лицензии, пересмотрен. Он привязан к конкретным видам медицинских изделий, которые планируется обслуживать.
Классы риска медизделий: как они влияют на лицензию
До реформы лицензия выдавалась на общие виды деятельности — монтаж, ремонт, техническое обслуживание. Теперь логика другая: лицензия привязана к классам потенциального риска медицинских изделий, которые компания планирует обслуживать.
| Класс риска | Примеры оборудования | Лицензия нужна? |
| Класс 1 | Термометры, тонометры, перевязочные материалы | Нет |
| Класс 2а | УЗИ-аппараты, кардиомониторы, инфузионные насосы | Да |
| Класс 2б | Дефибрилляторы, аппараты ИВЛ, хирургические лазеры | Да |
| Класс 3 | МРТ, КТ, рентгенографические комплексы, ангиографы | Да |
Это означает: если компания обслуживает только УЗИ (класс 2а) и хочет добавить в портфель МРТ (класс 3) — потребуется переоформление лицензии с расширением перечня классов. Каждое расширение — это новая выездная проверка Росздравнадзора.
Практический вывод: при первичном получении лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования имеет смысл сразу заявить все классы риска, с которыми планируете работать в ближайшие 2-3 года. Переоформление позже обойдётся дороже по времени и деньгам, чем грамотное планирование на старте.
Требования для получения лицензии: полный чек лист
Росздравнадзор проверяет три ключевых блока: людей, оборудование и документы. Разберем каждый подробно — с типичными ошибками, которые режут заявки.
Персонал: образование, стаж, удостоверения
Требования к кадрам — самый частый камень преткновения. Недостаточно нанять технически грамотного инженера. У специалиста должно быть профильное образование и подтверждённая квалификация именно по тем видам медицинских изделий, которые заявлены в лицензии.
Конкретные требования:
- Высшее или среднее профессиональное образование по техническому направлению (медицинская техника, биомедицинская инженерия, электроника, приборостроение).
- Стаж работы с медицинским оборудованием — от 3 лет для специалистов с высшим образованием, от 5 лет для среднего профессионального.
- Удостоверение о повышении квалификации по программе технического обслуживания медицинской техники. Программа должна быть согласована с Росздравнадзором. Срок действия удостоверения — 5 лет.
Совет эксперта. На выездной проверке инспектор не просто смотрит дипломы и удостоверения — он проверяет их подлинность через федеральные реестры. Поддельный или «серый» документ о повышении квалификации — это не просто отказ в лицензии, а административное дело. За 10 лет практики видел несколько таких случаев. Экономия на обучении оборачивается потерей бизнеса.
Оборудование и средства измерений
Для каждого класса риска медицинских изделий утверждён перечень контрольно-измерительного оборудования, которое обязано быть у компании. Это не просто наличие приборов на складе — каждый прибор должен пройти поверку и иметь актуальное свидетельство о поверке.
Типичный минимум для компании, обслуживающей оборудование классов 2а и 2б:
| Оборудование | Требование | Типичная ошибка |
| Мультиметр, осциллограф | Поверен, свидетельство актуально | Просроченное свидетельство о поверке |
| Электробезопасности тестер | Соответствует классу обслуживаемой техники | Отсутствует для электромедицинских изделий |
| Специализированные тест-объекты | Для УЗИ, рентгена, ЭКГ — отдельные | Куплены «общие», не подходят под класс изделий |
| Средства защиты персонала | СИЗ для работы с электрооборудованием | Не внесены в реестр имущества компании |
Если покупка дорогостоящего оборудования на старте нецелесообразна — его можно взять в аренду. Ряд компаний специализируется именно на аренде оборудования для прохождения лицензирования ТОМИ. Это законная практика, Росздравнадзор принимает арендованное оборудование при наличии договора аренды.
Помещение и документы на него
Компания обязана иметь помещение, в котором ведётся лицензируемая деятельность. Подойдёт как собственная площадь, так и арендованная — главное, чтобы договор аренды был оформлен на юридическое лицо или ИП-соискателя и действовал на момент проверки.
Документы на помещение, которые проверяет инспектор: договор аренды или свидетельство о праве собственности, технический паспорт, документы, подтверждающие соответствие помещения заявленным видам деятельности.
Система менеджмента качества (СМК): что это и нужна ли вам
СМК — это набор внутренних документов компании, описывающих процессы работы: как принимается заказ, как хранится оборудование, как оформляются акты выполненных работ, как обучается персонал, как расследуются инциденты.
С 2022 года наличие СМК, соответствующей ГОСТ ISO 13485-2017, стало обязательным лицензионным требованием для компаний, обслуживающих изделия классов 2б и 3. Для классов 2а требования мягче, но базовый комплект внутренней документации нужен в любом случае.
На практике СМК — это не сертификат, который нужно «купить». Это живой пакет из 20-40 внутренних документов: политика качества, процедуры, инструкции, журналы. Инспектор на выездной проверке не просто смотрит, есть ли эти документы, — он проверяет, работает ли система реально. Журнал технического обслуживания без единой записи или политика качества, датированная вчерашним числом, сразу вызывают вопросы.
Разработка СМК с нуля занимает от 4 до 8 недель. Это один из самых трудоёмких этапов подготовки к лицензированию — и один из самых частых поводов для отказа у тех, кто делает это самостоятельно впервые.
Пошаговая инструкция: как получить лицензию ТОМИ
Процедура получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий состоит из четырёх этапов. Разберём каждый — с реальными сроками и точками, где чаще всего теряют время.
Шаг 1 — Самодиагностика и подготовка
Прежде чем подавать заявление, компания должна честно ответить на три вопроса: соответствует ли персонал требованиям, есть ли необходимое оборудование и разработана ли документация СМК. Это не формальность — Росздравнадзор проводит выездную проверку до выдачи лицензии, и несоответствие хотя бы одному требованию даёт право на отказ.
Подготовительный этап включает:
- Аудит кадровых документов: дипломы, трудовые книжки, удостоверения о повышении квалификации.
- Инвентаризацию оборудования: наличие, поверка, договоры аренды при необходимости.
- Разработку или актуализацию документации СМК.
- Подготовку правоустанавливающих документов на помещение.
- Получение УКЭП, если её ещё нет.
Реальный срок этапа: от 4 до 12 недель в зависимости от стартового состояния компании. Компания, у которой уже есть персонал с профильными удостоверениями и базовая документация, проходит этот этап за месяц. Компания, которая начинает с нуля — набирает сотрудников, закупает или арендует оборудование, разрабатывает СМК — тратит 2-3 месяца.
Разберём три реальных сценария из практики.
Сценарий 1: небольшая сервисная компания из Екатеринбурга. Два инженера с профильным образованием, оборудование в наличии, но удостоверения о повышении квалификации просрочены. Решение — переобучение в аккредитованном центре. Срок подготовки: 6 недель.
Сценарий 2: ИП-инженер, обслуживающий УЗИ-аппараты. Работал по устным договорённостям без лицензии. СМК нет совсем, договора аренды помещения нет — работал из дома. Потребовалось арендовать офис, разработать СМК с нуля, оформить все документы. Срок подготовки: 3 месяца.
Сценарий 3: поставщик медоборудования, расширяющий услуги. Юридическое лицо с офисом и складом, есть технический отдел. Не хватало только удостоверений у двух сотрудников и документации СМК. Срок подготовки: 5 недель.
Шаг 2 — Подача заявления через Госуслуги
Заявление на получение лицензии ТОМИ подаётся исключительно в электронном виде через портал Госуслуг. Бумажных документов прикладывать не нужно — в заявлении указываются сведения о документах, которые Росздравнадзор проверяет самостоятельно через межведомственные запросы.
Что нужно для подачи:
- Действующая УКЭП на руководителя организации или ИП.
- Заполненное заявление по установленной форме.
- Сведения о помещениях, оборудовании, персонале и видах работ.
Заявление заполняется в личном кабинете на Госуслугах. Поля, которые вызывают затруднения чаще всего: корректное указание кодов ОКПД2 для заявленных видов работ и правильная привязка классов риска к конкретным видам медицинских изделий. Ошибка в этих полях — одна из частых причин возврата заявления на доработку.
После подачи заявление получает входящий номер. С этого момента начинается официальный отсчёт срока рассмотрения.
Шаг 3 — Выездная оценка Росздравнадзора
После регистрации заявления Росздравнадзор назначает выездную проверку. Инспектор приезжает по адресу, указанному в заявлении, и проверяет соответствие реального состояния компании заявленным сведениям.
Что проверяет инспектор на выезде:
- Фактическое наличие персонала с документами, указанными в заявлении.
- Наличие оборудования и средств измерений — физически, не на бумаге.
- Актуальность свидетельств о поверке приборов.
- Работоспособность системы менеджмента качества: журналы, акты, записи.
- Соответствие помещения заявленным видам деятельности.
Проверка длится от 2 до 6 часов в зависимости от объёма заявленных видов работ. Инспектор составляет акт — с выводом о соответствии или несоответствии лицензионным требованиям.
Спойлер: большинство отказов происходит именно на этом этапе, а не при проверке документов. Компания подала всё правильно на бумаге, но инспектор приехал и не обнаружил реально работающей СМК или нашёл просроченные поверочные свидетельства. Подготовка к выездной проверке — отдельная работа, которую не стоит недооценивать.
Шаг 4 — Получение выписки из реестра
Если выездная проверка прошла успешно, Росздравнадзор в течение установленного срока вносит сведения о новом лицензиате в реестр лицензий и направляет уведомление через Госуслуги.
Выписку из реестра можно в любой момент сформировать самостоятельно на сайте Росздравнадзора или через Госуслуги. Она содержит перечень заявленных видов работ, классы риска и дату выдачи. Лицензия действует бессрочно.
Сроки и стоимость: реальные цифры
Один из первых вопросов, который задают новые клиенты: «Сколько времени это займёт и во сколько обойдётся?». Дадим честный ответ — с разбивкой на официальные нормативы и реальную картину.
Официальные сроки vs реальные
| Этап | Официальный срок | Реальный срок |
| Подготовка документов и приведение компании в соответствие | Не регламентирован | 4-12 недель |
| Рассмотрение заявления Росздравнадзором | 10 рабочих дней | 10-15 рабочих дней |
| Назначение и проведение выездной проверки | Входит в срок рассмотрения | +1-2 недели к официальному сроку |
| Внесение в реестр и выдача выписки | В течение срока рассмотрения | 1-3 рабочих дня после акта |
Итого от момента подачи заявления до получения выписки из реестра — от 3 до 5 недель при условии, что компания полностью готова на момент подачи.
Полный цикл «с нуля» — от начала подготовки до выписки из реестра — занимает от 2 до 4 месяцев. Именно столько проходит у большинства компаний, которые обращаются за помощью впервые.
Главный фактор, который затягивает процесс — не Росздравнадзор, а неготовность самой компании. Просроченные удостоверения сотрудников, отсутствие поверки оборудования, недоработанная СМК — каждый такой пробел добавляет недели к общему сроку.
Госпошлина и стоимость сопровождения
Государственная пошлина за предоставление лицензии ТОМИ составляет 7 500 рублей. Это фиксированный платёж, установленный Налоговым кодексом РФ. За переоформление лицензии пошлина — 3 500 рублей.
Стоимость самостоятельного прохождения складывается из нескольких статей затрат:
| Статья затрат | Ориентировочная стоимость |
| Госпошлина | 7 500 руб. |
| Повышение квалификации одного специалиста | 15 000 — 40 000 руб. |
| Поверка оборудования | 5 000 — 30 000 руб. |
| Аренда недостающего оборудования | 10 000 — 50 000 руб./мес. |
| Разработка документации СМК | 30 000 — 80 000 руб. |
| УКЭП | 3 000 — 6 000 руб. |
Итого минимальный бюджет на самостоятельное прохождение — от 70 000 до 200 000 рублей в зависимости от стартового состояния компании и заявляемых классов риска.
Стоимость сопровождения специалистами — от 50 000 до 150 000 рублей за полный цикл. Это не дополнительные расходы поверх самостоятельного пути — это замена части затрат на ошибки, переделки и потерянное время.
Посчитаем иначе. Руководитель небольшой сервисной компании тратит на самостоятельное прохождение лицензирования 2-3 месяца времени — своего и ключевых сотрудников. Каждый месяц без лицензии — это упущенные контракты. Один тендер на обслуживание медтехники в региональной больнице стоит от 500 000 рублей. Стоимость сопровождения окупается с первого же выигранного контракта.
Совет эксперта. Не ориентируйтесь на минимальную цифру «от 50 000 рублей», которую называют некоторые посредники. Уточняйте, что именно входит в эту сумму. Нередко за минимальной ценой скрывается только помощь с заполнением заявления — без аудита готовности, без подготовки к выездной проверке, без сопровождения СМК. Компания платит «дёшево», получает отказ и начинает всё заново уже с реальным бюджетом.
Топ-5 причин отказа в выдаче лицензии — и как их избежать
За 10 лет работы с заявками на лицензию ТОМИ сложилась чёткая картина: одни и те же ошибки повторяются из раза в раз. Вот пять причин, по которым Росздравнадзор чаще всего отказывает.
Причина 1: Просроченные или неподходящие удостоверения о повышении квалификации. Удостоверение есть, но программа обучения не согласована с Росздравнадзором. Или срок действия истёк — а специалист продолжает работать. Инспектор проверяет каждый документ по федеральному реестру. Решение: перед подачей заявления проверить каждое удостоверение — дату выдачи, наименование программы, аккредитацию учебного центра.
Причина 2: Просроченные свидетельства о поверке оборудования. Приборы есть, но поверка прошла год-полтора назад и уже недействительна. Это одна из самых обидных причин отказа — оборудование куплено, деньги потрачены, но документ просрочен. Решение: составить реестр оборудования с датами поверки и проверять его за 2 месяца до подачи заявления.
Причина 3: СМК существует только на бумаге. Документы разработаны, подписаны, подшиты в папки — но журналы пустые, записей нет, сотрудники не знают, что написано в инструкциях. Инспектор задаёт простые вопросы: «Покажите последний акт технического обслуживания» или «Где журнал входного контроля оборудования?». Если ответа нет — акт будет отрицательным. Решение: СМК нужно не только разработать, но и реально внедрить — хотя бы за месяц до проверки начать вести все предусмотренные записи.
Причина 4: Несоответствие заявленных видов работ фактическим возможностям компании. Компания заявила обслуживание изделий класса 3 — МРТ и КТ — но оборудование и персонал соответствуют только классу 2а. Инспектор фиксирует несоответствие и выносит отказ по всем заявленным позициям. Решение: заявлять только те классы риска и виды работ, под которые компания реально готова — по персоналу, оборудованию и документации.
Причина 5: Ошибки в заявлении на Госуслугах. Неверные коды ОКПД2, некорректная привязка видов работ к классам риска, несоответствие адреса помещения данным в ЕГРЮЛ. Формально это основание для возврата заявления без рассмотрения, а не для отказа — но компания теряет 2-3 недели на исправление и повторную подачу. Решение: перед подачей заявления проверить все реквизиты юридического лица в ЕГРЮЛ и сверить их с данными в форме.
Что будет, если работать без лицензии
Работа по техническому обслуживанию медицинской техники без лицензии — это не «серая зона», а прямое нарушение законодательства с конкретными последствиями.
Административная ответственность. По статье 14.1 КоАП РФ за деятельность без лицензии предусмотрен штраф: для должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей. Дополнительно суд вправе конфисковать оборудование и продукцию, изготовленную без лицензии.
Уголовная ответственность. Если деятельность без лицензии причинила крупный ущерб или повлекла тяжкие последствия для здоровья пациентов — статья 171 УК РФ предусматривает штраф до 300 000 рублей или лишение свободы до 5 лет. В сфере медицинской техники этот риск особенно высок: некачественное обслуживание аппарата ИВЛ или дефибриллятора — прямая угроза жизни.
Потеря контрактов и репутации. Государственные медицинские учреждения не вправе заключать договоры на обслуживание медтехники с компаниями без лицензии ТОМИ. Частные клиники всё чаще следуют той же практике — особенно после проверок Росздравнадзора, которые участились с 2023 года. Один запрос на лицензию от крупного клиента — и компания без документов теряет контракт, который могла бы держать годами.
Периодические проверки действующих лицензиатов. После получения лицензии Росздравнадзор проводит периодическое подтверждение соответствия (ППС) — плановые проверки действующих лицензиатов. Компании без лицензии не имеют никакого легального статуса и при первой же проверке контрагента рискуют подставить под удар не только себя, но и клиента.
Часто задаваемые вопросы
— Нужна ли лицензия ТОМИ, если компания только поставляет медицинское оборудование, но не обслуживает его?
— Лицензия ТОМИ действует только в том регионе, где зарегистрирована компания?
Нет. Лицензия на обслуживание медицинской техники действует на всей территории Российской Федерации. Это одно из ключевых преимуществ: получив лицензию один раз, компания работает с клиентами в любом регионе без дополнительных разрешений и уведомлений.
— Можно ли получить лицензию ТОМИ на ИП?
Да. Индивидуальные предприниматели подают заявление на тех же основаниях, что и юридические лица. Требования к персоналу, оборудованию и документации идентичны. Единственная особенность: ИП может выступать одновременно руководителем и единственным специалистом — при условии, что его образование, стаж и квалификация соответствуют всем лицензионным требованиям.
— Что происходит после получения лицензии — нужно ли её продлевать?
Лицензия бессрочная — продлевать её не нужно. Однако Росздравнадзор проводит периодическое подтверждение соответствия (ППС): плановые проверки действующих лицензиатов на соответствие актуальным лицензионным требованиям. Периодичность — раз в 3 года. Если компания перестаёт соответствовать требованиям — лицензию приостанавливают или аннулируют. Поддерживать актуальность документации СМК, поверки оборудования и квалификации персонала нужно постоянно, а не только перед очередной проверкой.
Заключение
Лицензирование технического обслуживания медицинской техники — процедура реальная и проходимая. Это не бюрократический тупик, а понятный путь с конкретными требованиями, сроками и результатом. Компании, которые проходят его грамотно, получают бессрочный документ, открывающий доступ к государственным контрактам, тендерам и долгосрочным договорам с медицинскими учреждениями по всей стране.
Сложность не в самих требованиях — они прозрачны. Сложность в деталях: просроченное свидетельство о поверке, неаккредитованный учебный центр, СМК без реальных записей. Именно эти детали становятся причиной отказов у тех, кто проходит процедуру впервые без опытного сопровождения.
За 10 лет работы в «Центре Профессионал» мы сопроводили более 300 компаний через получение лицензии ТОМИ — от небольших ИП до федеральных сервисных сетей. Знаем, где ломаются заявки, что реально проверяет инспектор на выезде и как пройти процедуру с первого раза.
Получите бесплатную консультацию
Оставьте заявку — специалист «Центра Профессионал» проведёт аудит готовности вашей компании, выявит пробелы и составит индивидуальный план получения лицензии ТОМИ. Без воды, без общих слов — конкретный разбор вашей ситуации за 30 минут.
Позвоните нам или заполните форму на сайте — первая консультация бесплатна.
