Меню
Москва 8 (800) 775-37-94
Главная / Лицензии / Лицензия на изготовление медицинских препаратов

Рассчитайте стоимость и сроки оформления лицензии!

    1 из 4

    1. Выберите тип лицензии

    Назад

    2 из 4

    2. Выберите регион

    Назад

    3 из 4

    3. Нужна ли помощь в сборе документов?

    Назад

    4 из 4

    4. Требуется ли ускоренное оформление?

    Назад

    Почти готово!

    Мы получили ваш расчёт и уже передали его специалисту.

    Он свяжется с Вами в течении 15 минут!


    Что такое Лицензия на изготовление медицинских препаратов в Москве и кому она нужна?

    Производство лекарственных средств — один из наиболее жестко регулируемых видов деятельности в России. Лицензия на фармацевтическое производство лекарственных препаратов обязательна для любой организации, занимающейся промышленным выпуском, мелкосерийным изготовлением или экстемпоральным приготовлением лекарственных средств.
    01
    Фармацевтические заводы и комбинаты
    Крупные производственные предприятия, выпускающие лекарственные препараты в промышленных масштабах: таблетки, капсулы, инъекционные растворы, мази и другие лекарственные формы
    02
    Биотехнологические компании
    Организации, производящие биологические лекарственные препараты: вакцины, иммунобиологические средства, препараты крови и генно-инженерные лекарственные средства
    03
    Научно-исследовательские институты
    Учреждения, изготавливающие экспериментальные и референтные образцы препаратов для клинических исследований и регистрационных испытаний
    04
    Аптеки с производственным отделом
    Аптечные организации, осуществляющие экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам врачей и требованиям медицинских организаций
    05
    Производители фитопрепаратов и БАД с лекарственным статусом
    Компании, выпускающие растительные лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в качестве лекарственных препаратов

    Что грозит за работу без лицензии?

    01
    Штраф до 500 000 рублей
    02
    Конфискация всей произведённой продукции
    03
    Уголовная ответственность

    Какие документы потребуются для оформления лицензии?

    Список необходимых документов

    • Уставные документы — ИНН, ОГРН, устав организации, решение о создании и сведения о руководителе
    • Выписка из ЕГРЮЛ — актуальная, не старше 30 дней на момент подачи заявления
    • Право на производственное помещение — договор аренды или свидетельство о собственности на производственный объект
    • Квалификация специалистов — дипломы о высшем фармацевтическом или химическом образовании, документы о повышении квалификации руководителя производства и ключевых специалистов
    • Сведения о производственном оборудовании — перечень технологического оборудования с регистрационными документами, свидетельствами о поверке и подтверждением валидации
    • Заключение о соответствии производства требованиям GMP — подтверждение соответствия производственной площадки стандартам надлежащей производственной практики (ключевое требование для промышленного производства)
    Что делать, если не хватает документов?
    Поможем оформить недостающие документы!
    Оставьте заявку – мы проверим ваш пакет документов бесплатно!
    Хотите узнать, сколько займёт оформление? Запишитесь на консультацию!
    Получить консультацию

    Процесс получения лицензии

    • 01 Заявка Оставляете заявку, мы связываемся
    • 02 Консультация Бесплатно объясняем все детали
    • 03 Проверка документов Анализируем ваш пакет
    • 04 Подписание договора Фиксируем условия
    • 05 Подача документов Отправляем в госорганы
    • 06 Выдача лицензии Передаем вам готовый документ

    Посмотрите примеры лицензий,
    которые мы уже оформили для наших клиентов

    Образовательная Лицензия
    Медицинская Лицензия
    Лицензия на Отходы

    Благодарственные письма

    ООО "Монолитстройсервис"
    ООО "Центр международного тестирования ИНТЕКС" RU140
    ООО "Строй-Индустрия"
    ООО "Компания Землемер"
    ООО "РЭКО-ЭНЕРГО"
    ООО "Твой Сервис"
    ООО "ОбнинскМашЭнерго"
    ООО "Экострой"

    Начните оформление лицензии уже сегодня
    – мы всё сделаем за вас!

    Оставьте заявку и получите консультацию бесплатно!
    Работаем официально,
    по договору
    Прозрачные цены,
    без скрытых платежей
    20 лет опыта
    и 15 000 клиентов
    Получить предложение

    Часто задаваемые вопросы

    Чем отличается лицензия на производство от лицензии на изготовление препаратов?
    Производство лекарственных препаратов — промышленный процесс выпуска серийной продукции на фармацевтическом предприятии, требующий соответствия стандартам GMP. Изготовление — экстемпоральное приготовление препаратов в аптеке по индивидуальным рецептам в небольших объёмах. Оба вида деятельности требуют лицензии, но предъявляют различные требования к производственной площадке, оборудованию и персоналу. Мы определим нужный вид лицензии на бесплатной консультации.
    Что такое GMP и обязательно ли соответствие этим стандартам?
    GMP (Good Manufacturing Practice) — стандарты надлежащей производственной практики, устанавливающие требования к производственным помещениям, оборудованию, персоналу и системе контроля качества при производстве лекарственных средств. Соответствие GMP является обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическое производство лекарственных препаратов в России. Без заключения о GMP-соответствии Росздравнадзор лицензию не выдаст.
    Как долго оформляется лицензия на производство медицинских препаратов?
    Сроки существенно длиннее, чем при лицензировании большинства других видов медицинской деятельности. Подготовка производства к GMP-инспекции занимает от одного до нескольких месяцев в зависимости от текущего состояния площадки. Сам процесс рассмотрения заявки и проведения инспекции — ещё 45–90 дней. Мы помогаем максимально сократить каждый этап за счёт чёткой подготовки и опыта прохождения GMP-аудитов.
    Нужна ли отдельная лицензия для каждой лекарственной формы?
    Нет. Лицензия на производство медицинских препаратов оформляется на организацию с указанием конкретных видов лекарственных форм и фармацевтических групп. Если производство планирует расширить ассортимент за счёт новых форм — потребуется переоформление лицензии с прохождением дополнительной инспекции соответствующих производственных участков.
    Может ли иностранная компания получить российскую лицензию на производство препаратов?
    Иностранные производители лекарственных средств, поставляющие препараты на российский рынок, обязаны иметь заключение о соответствии производства требованиям российских стандартов GMP. Для локализации производства в России иностранная компания должна зарегистрировать юридическое лицо на территории РФ и пройти стандартную процедуру лицензирования. Мы сопровождаем оба сценария.