Сертификация ISO 13485 в Смоленске – на медицинское оборудование
Оформим сертификат за несколько часов!
Когда и кому необходима сертификация ISO 13485
Использование сертификации ISO 13485 особенно целесообразно в нескольких случаях:
- При производстве и изготовлении предприятием оборудования и изделий медицинского назначения.
- При производстве частными брендами того же оборудования и изделий, при этом планирующими свободные продажи на рынках Евросоюза.
- Когда компания занимается проектированием оборудования медицинского назначения.
- Когда компания занимается разработкой программного обеспечения для медицинского оборудования, в том числе создает сопутствующие программы для работы таким оборудованием.
- При производстве предприятиями или компаниями комплектующих для оборудования медицинского назначения.
Принципы стандарта и отличие от ISO 9001
Среди основных принципов стандарта ISO 13485 стоит выделить:
- соответствие требованиям;
- нацеленность на результат;
- повышение вовлеченности сотрудников;
- систематизация менеджмента на всех уровнях;
- совершенствование деятельности;
- принятие решений на основании реальных данных и т. п.
Сертификация ISO 13485 – аналог ISO 9001, но она обладает одной отличительной чертой: часть основных принципов менеджмента качества не применена в медицинской версии. Это касается, в первую очередь, ориентации на потребителей.
Преимущества внедрения
Для компании, предприятия или организации внедрение ISO 13485 буквально означает:
- Повышение доверия потребителей.
- Повышение коммерческой ценности изделий.
- Улучшение имиджа.
- Приведение деловых процессов в соответствие высоким требованиям.
- Увеличение объемов продаж, закрепление места на рынках присутствия, в том числе перспективы выхода на принципиально новые рынки.
- Возрастание конкурентоспособности.
- Независимое подтверждение качества конечного продукта деятельности.
Благодарственные письма наших клиентов
ООО "УСР"
ООО "ЦМТ - ИНТЕКС"
ООО "Лидер УК"
ООО "Стройтехнадзор"
ООО «УК "СТРОЙДОМСЕРВИС"
ООО "ЭКОСТРОЙ"
ООО «РЭКО-ЭНЕРГО»
OOO "ОбнинскМашЭнерго"
ООО "Строй-Индустрия"
ООО "Монолитстройсервис"
ООО "Землемер"
ООО "Твой Сервис"
Почему нам доверяют?
Работаем под ключ
Работаем строго по закону
Гарантия соблюдения сроков
Как получить: сроки, необходимые документы, порядок процедуры
Что касается сроков: скорость получения зависит от масштабов деятельности компании или предприятия. Именно эти масштабы являются определяющими для сроков внедрения системы. Примечательно: если на внедрение может уйти несколько месяцев (вплоть до года), то на оценку соответствия и выдачу сертификата – считанные дни.
Стоит отметить, что средние сроки рядом компаний оцениваются в 1-2 недели, но при условии отличной отладки процессов и приведения документации в надлежащий вид процедура оценки и выдачи действительно может уложиться в несколько дней.
Документация
Перед оформлением сертификата необходимо подготовить минимальный пакет документов. В него стоит включить:
- заявление;
- лист информационного характера, содержащий реквизиты компании или организации;
- копию устава организации;
- копии свидетельств ОГРН, ИНН;
- копию выписки из реестра юридических лиц;
- копию справки ОКВЭД;
- копию решений о назначении на должности главного бухгалтера и генерального директора;
- копий полученных лицензий с перечнем разрешенных видов деятельности;
- структурную схему организации.
Стоит учитывать, что приведенный перечень не является исчерпывающим: список необходимых документов может меняться в зависимости от места планируемого обращения (сертифицирующего органа).
Что делать дальше
Когда документы готовы, представитель организации может подавать заявление в ответственный сертифицирующий орган. Там потребуется подписание договора, а также осуществление оплаты услуг органа.
Следующий этап – аудит организации. После того, как проверяющий орган удостоверится в том, что все правила и требования соблюдены (в рамках стандарта), будет выдан сертификат ISO 13485.
Сертификация ISO 13485 – просто и быстро
Компания «ЦРБ» оказывает услуги сертификации компаниям и предприятиям на максимально выгодных условиях. Опыт, учет интересов и пожеланий заказчиков, оперативная обратная связь – то, что отличает нас от конкурентов. Обращайтесь к нам прямо сейчас и получите гарантии получения сертификата!
Почему сотрудничать с «ЦРБ» выгодно?
Все просто! Вот, как будет происходить работа по сертификации:
- Клиент подает заявления на сертификацию.
- Мы высылаем клиенту макет сертификата.
- Если клиента устраивает макет, происходит подписание договора.
- Далее клиенту будет выставлен счет. После его оплаты нами будет подготовлен сертификат ISO 13485.
- Курьер компании доставит документы по адресу, указанному клиентом (доставка будет осуществляться почтовым отправлением).
Остались вопросы?
Закажите обратный звонок, и мы бесплатно проконсультируем вас.
