Лицензии
Россия

Сертификация ISO 13485 в Муроме – на медицинское оборудование

Мы перезвоним Вам за 8 секунд!

Узнать стоимость

Когда и кому необходима сертификация ISO 13485исо 13485

 

Использование сертификации ISO 13485 особенно целесообразно в нескольких случаях:

  1. При производстве и изготовлении предприятием оборудования и изделий медицинского назначения.
  2. При производстве частными брендами того же оборудования и изделий, при этом планирующими свободные продажи на рынках Евросоюза.
  3. Когда компания занимается проектированием оборудования медицинского назначения.
  4. Когда компания занимается разработкой программного обеспечения для медицинского оборудования, в том числе создает сопутствующие программы для работы таким оборудованием.
  5. При производстве предприятиями или компаниями комплектующих для оборудования медицинского назначения.

 

Принципы стандарта и отличие от ISO 9001

 

Среди основных принципов стандарта ISO 13485 стоит выделить:

- соответствие требованиям;

- нацеленность на результат;

- повышение вовлеченности сотрудников;

- систематизация менеджмента на всех уровнях;

- совершенствование деятельности;

- принятие решений на основании реальных данных и т. п.

 

Сертификация ISO 13485 – аналог ISO 9001, но она обладает одной отличительной чертой: часть основных принципов менеджмента качества не применена в медицинской версии. Это касается, в первую очередь, ориентации на потребителей.

Преимущества внедрения

Для компании, предприятия или организации внедрение ISO 13485 буквально означает:

  1. Повышение доверия потребителей.
  2. Повышение коммерческой ценности изделий.
  3. Улучшение имиджа.
  4. Приведение деловых процессов в соответствие высоким требованиям.
  5. Увеличение объемов продаж, закрепление места на рынках присутствия, в том числе перспективы выхода на принципиально новые рынки.
  6. Возрастание конкурентоспособности.
  7. Независимое подтверждение качества конечного продукта деятельности.

Благодарственные письма наших клиентов

Почему нам доверяют?

иконка

Работаем под ключ

Подробнее

иконка

Работаем строго по закону

Подробнее

иконка

Гарантия соблюдения сроков

Подробнее

 иконка

Возврат средств при отсутствии результата

Подробнее

иконка

Работаем дистанционно по всей России

Подробнее

иконка

Индивидуальный подход

Подробнее


 

 

Видео-отзывы наших клиентов

Получить персональное предложение
Узнать подробнее

Как получить: сроки, необходимые документы, порядок процедуры

 

Что касается сроков: скорость получения зависит от масштабов деятельности компании или предприятия. Именно эти масштабы являются определяющими для сроков внедрения системы. Примечательно: если на внедрение может уйти несколько месяцев (вплоть до года), то на оценку соответствия и выдачу сертификата – считанные дни.

Стоит отметить, что средние сроки рядом компаний оцениваются в 1-2 недели, но при условии отличной отладки процессов и приведения документации в надлежащий вид процедура оценки и выдачи действительно может уложиться в несколько дней.

Документация

Перед оформлением сертификата необходимо подготовить минимальный пакет документов. В него стоит включить:

- заявление;

- лист информационного характера, содержащий реквизиты компании или организации;

- копию устава организации;

- копии свидетельств ОГРН, ИНН;

- копию выписки из реестра юридических лиц;

- копию справки ОКВЭД;

- копию решений о назначении на должности главного бухгалтера и генерального директора;

- копий полученных лицензий с перечнем разрешенных видов деятельности;

- структурную схему организации.

 

Стоит учитывать, что приведенный перечень не является исчерпывающим: список необходимых документов может меняться в зависимости от места планируемого обращения (сертифицирующего органа).

Что делать дальше

Когда документы готовы, представитель организации может подавать заявление в ответственный сертифицирующий орган. Там потребуется подписание договора, а также осуществление оплаты услуг органа.

Следующий этап – аудит организации. После того, как проверяющий орган удостоверится в том, что все правила и требования соблюдены (в рамках стандарта), будет выдан сертификат ISO 13485.

Сертификация ISO 13485 – просто и быстро

 

Компания «ЦРБ» оказывает услуги сертификации компаниям и предприятиям на максимально выгодных условиях. Опыт, учет интересов и пожеланий заказчиков, оперативная обратная связь – то, что отличает нас от конкурентов. Обращайтесь к нам прямо сейчас и получите гарантии получения сертификата!

Почему сотрудничать с «ЦРБ» выгодно?

 

Все просто! Вот, как будет происходить работа по сертификации:

  1. Клиент подает заявления на сертификацию.
  2. Мы высылаем клиенту макет сертификата.
  3. Если клиента устраивает макет, происходит подписание договора.
  4. Далее клиенту будет выставлен счет. После его оплаты нами будет подготовлен сертификат ISO 13485.
  5. Курьер компании доставит документы по адресу, указанному клиентом (доставка будет осуществляться почтовым отправлением). 

 

telephoneЗаказать звонок
Оставить заявку