Лицензия на фармацевтическую деятельность в Череповце
Лицензия на фармацевтическую деятельность. Как получить фармацевтическую лицензию?
Фармацевтическая лицензия - разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
Наша компания окажет помощь в получении фармацевтической лицензии. Мы проведем юридическую экспертизу предприятия, устраним несоответствие требованиям, сформируем пакет документов и оформим фармацевтическую лицензию под ключ с гарантией результата.
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Минздрав), необходима для розничной торговли, хранения и транспортировки лекарственных средств, включая ветеринарные препараты. Если продаваемые лекарства содержат наркотические или психотропные вещества, потребуется разрешение на оборот таких средств и их прекурсоров. Тем, кто реализует препараты партиями, необходима фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.
Правовым актом, на основании которого происходит лицензирование, служит Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями).
Лицензию на торговлю, перевозку, хранение и распространение лекарств и медизделий необходимо получать:
- юридическим лицам, зарегистрированным на территории РФ (исключение составляют организации, которые занимаются оптовыми поставками медикаментов и находятся в ведении федеральных органов исполнительной власти);
- юридическим лицам, зарегистрированным за рубежом, которые являются участниками проекта международного медкластера;
- индивидуальным предпринимателям, работающим на территории субъектов Российской Федерации.
Таким образом, данное требование распространяется на аптеки, ветеринарные клиники, медучреждения, ФАПы.
Услуга лицензирования предоставляется уполномоченными государственными органами
- организациям, которые осуществляют оптовую продажу препаратов медицинского назначения, необходимо обращаться в территориальные отделения Росздравнадзора;
- юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, которые распространяют лекарственные препараты и медицинские изделия через розничные аптечные пункты, необходимо обращаться в региональный орган, курирующий сферу здравоохранения;
- аптеки и ветеринарные центры, реализующие медикаменты для животных, получают документ в территориальных представительствах Россельхознадзора.
При обращении к нам, клиенты получают следующие преимущества:
Бесплатную первую консультацию
В ходе телефонного разговора эксперты расскажут про специфику процедуры, исходя из вида деятельности, а также обозначат цену услуги и наметят этапы ее реализации.
Оперативность
Благодаря отлаженным бизнес-процессам мы работаем быстро и безошибочно, что позволяет оказывать услуги в регламентированные законом сроки.
Гарантию результата
Мы беремся за работу только в том случае, если уверены, что окажем услугу в полном объеме и в заявленные сроки. При отсутствии должного результата мы гарантируем 100% возврат уплаченных клиентом средств.
Работу под ключ
Наши юристы готовят необходимые заявительные документы, подают их в лицензирующий орган и контролируют процесс принятия решения. Все что требуется от клиента — оставить заявку на нашем сайте, предоставить входные данные, подписать договор и оплатить услугу.
Профессионализм
Наша компания работает в сфере лицензирования более 18 лет. За этот период мы накопили колоссальный опыт и помогли получить разрешительную документацию организациям, работающим в разных секторах промышленности, в том числе фармацевтической.
Внимание! Процесс получения розничной, производственной и оптовой фармацевтической лицензии сопряжен со множеством нюансов. Самостоятельная подготовка бумаг и приведение бизнеса в соответствие со стандартами может затянуться на долгие месяцы. В этом вопросе разумно довериться профессионалам, которые оперативно организуют покупку фармацевтической лицензии без лишней бюрократии и в сжатые сроки.
Требования для получения лицензии
Разрешительный документ на осуществление фармацевтической деятельности выдается организациям, которые отвечают следующим условиям:
- Юридическое лицо или ИП зарегистрировано в соответствии с законодательством РФ и поставлено на налоговый учет.
- Лицензиат владеет помещением или арендует площадь, которая отвечает требованиям законодательства, подходит по санитарным и строительным нормам и правилам (в отдельных ситуациях арендодатель, предоставляющий площади для ведения фармацевтической деятельности, также должен иметь лицензию на ведение меддеятельности).
- У компании имеется действующее разрешение на осуществление фармацевтической деятельности. В таком случае организация знакома и соблюдает правила, которые предписаны для изготовления, перевозки, хранения и распространения лекарств и изделий медназначения.
- В организации есть ответственное лицо, которое отвечает за организацию и применение системы контроля качества, курирует вопросы безопасного обращения с медикаментами и медизделиями.
- В структуре организации (или непосредственно сам индивидуальный предприниматель) имеется подготовленный персонал с профильным фармацевтическим или медобразованием. Помимо среднеспециального или высшего образования такие сотрудники должны быть аккредитованными для работы в сфере обращения медпрепаратов и фармсредств.
- С сотрудниками оформлены официальные трудовые отношения, взаимодействие между работниками и работодателями регламентируется положениями ТК РФ. Для этого при приеме на работу соискатели должны предоставить сведения об образовании, подтвердить имеющуюся квалификацию.
- Торговые и складские площади, отведенные под хранение фармпрепаратов, оснащены комплексами охранной сигнализации. Это необходимо для предотвращения кражи или хищения продукции.
- Персонал, который работает с фармпрепаратами, должен обладать определенным стажем. Для работников с высшим профильным образованием опыт работы в аналогичной должности составляет не менее трех лет. Если руководитель организации или сотрудники имеют среднее специальное образование, то для них минимальный стаж составляет от пяти лет и выдвигается обязательное требование предъявления сертификата специалиста.
Воспользовавшись профессиональной помощью лицензирования фармацевтической деятельности, удастся проанализировать соответствие лицензиата установленным требованиям и избежать отказа в выдаче лицензии.
Требования к соискателям лицензий
Компании заявители должны отвечать ряду требований, в частности:
- иметь на руках все необходимые бумаги;
- располагать штатом квалифицированных сотрудников с профильным образованием, медкнижками и опытом работы от 3 или 5 лет;
- иметь в собственности или аренде оборудование, необходимое для осуществления деятельности.
Обязательным требованием для получения записи в реестре лицензиатов является наличие у руководителя организации (или ИП) высшего профильного образования и стажа от 3 лет либо среднего профильного образования и стажа от 5 лет. Это правило касается лицензирования аптек, производственных и оптовых предприятий. Если деятельность компании заключается в распространении лекарственных средств для медицинского применения, то руководителю достаточно иметь сертификат специалиста.
В отдельных случаях проще купить готовую компанию, которая отвечает всем требованиям лицензирующего органа. Мы готовы помочь с покупкой и переоформлением бизнеса.
Этапы лицензирования
После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:
- Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
- Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
- Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
- Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
- Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
- Получение лицензии клиентом.
Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).
Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Череповце, необходимо представить следующий пакет:
- учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
- уведомление о присвоении кодов статистики;
- свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
- техническая документация на производственные помещения;
- дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
- санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
- сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
- заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.
В зависимости от вида фармацевтической деятельности и правовой системы компании перечень требуемых документов может изменяться и дополняться.
Стоимость и порядок оплаты
Стоимость лицензии на торговлю фармацевтической продукцией зависит от вида деятельности и текущей ситуации лицензиата (наличия специалистов, потребности в повышении квалификации кадров). Кроме оплаты юридического сопровождения, в цену фармацевтической лицензии входит госпошлина 7500 рублей и другие сопроводительные расходы.
Благодарственные письма наших клиентов
Срок получения и действия разрешения
После первичной консультации, подготовки полного пакета документов и передачи его в лицензирующий орган рассмотрение заявления осуществляется в течение 45 рабочих дней. После принятия положительного решения оптовая лицензия и разрешение на другую фармацевтическую деятельность выдается бессрочно.
Таким образом, обратившись в нашу компанию, соискатель получит готовое разрешение на фармацевтическую деятельность менее чем за 2 месяца.
В каких случаях требуется переоформление лицензии
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в случае смены наименования юридического лица, изменения местоположения бизнеса, корректировки перечня выполняемых работ и реорганизации предприятия. Лицензия действует на всей территории России.
Наша компания «Центр лицензирования и сертификации» приведет бизнес к требуемым стандартам, подготовит все нужные формы и проконтролирует внесение компании-клиента в реестр лицензий. Оставьте заявку на нашем сайте и получите бесплатную консультацию уже сегодня.