Фармацевтическая лицензия в Северодвинске под ключ – быстро и с гарантией результата!

Фармацевтическая лицензия — разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

Наша компания окажет помощь в получении фармацевтической лицензии. Мы проведем юридическую экспертизу предприятия, устраним несоответствие требованиям, сформируем пакет документов и оформим фармацевтическую лицензию под ключ с гарантией результата.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Минздрав), необходима для розничной торговли, хранения и транспортировки лекарственных средств, включая ветеринарные препараты. Если продаваемые лекарства содержат наркотические или психотропные вещества, потребуется разрешение на оборот таких средств и их прекурсоров. Тем, кто реализует препараты партиями, необходима фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.

Правовым актом, на основании которого происходит лицензирование, служит Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями).

Лицензию на торговлю, перевозку, хранение и распространение лекарств и медизделий необходимо получать:

юридическим лицам, зарегистрированным на территории РФ (исключение составляют организации, которые занимаются оптовыми поставками медикаментов и находятся в ведении федеральных органов исполнительной власти);

юридическим лицам, зарегистрированным за рубежом, которые являются участниками проекта международного медкластера;

индивидуальным предпринимателям, работающим на территории субъектов Российской Федерации.

Таким образом, данное требование распространяется на аптеки, ветеринарные клиники, медучреждения, ФАПы.

Услуга лицензирования предоставляется уполномоченными государственными органами

организациям, которые осуществляют оптовую продажу препаратов медицинского назначения, необходимо обращаться в территориальные отделения Росздравнадзора;

юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, которые распространяют лекарственные препараты и медицинские изделия через розничные аптечные пункты, необходимо обращаться в региональный орган, курирующий сферу здравоохранения;

аптеки и ветеринарные центры, реализующие медикаменты для животных, получают документ в территориальных представительствах Россельхознадзора.

Требования для получения лицензии

Разрешительный документ на осуществление фармацевтической деятельности выдается организациям, которые отвечают следующим условиям:

• Юридическое лицо или ИП зарегистрировано в соответствии с законодательством РФ и поставлено на налоговый учет.
• Лицензиат владеет помещением или арендует площадь, которая отвечает требованиям законодательства, подходит по санитарным и строительным нормам и правилам (в отдельных ситуациях арендодатель, предоставляющий площади для ведения фармацевтической деятельности, также должен иметь лицензию на ведение меддеятельности).
• У компании имеется действующее разрешение на осуществление фармацевтической деятельности. В таком случае организация знакома и соблюдает правила, которые предписаны для изготовления, перевозки, хранения и распространения лекарств и изделий медназначения.
• В организации есть ответственное лицо, которое отвечает за организацию и применение системы контроля качества, курирует вопросы безопасного обращения с медикаментами и медизделиями.
• В структуре организации (или непосредственно сам индивидуальный предприниматель) имеется подготовленный персонал с профильным фармацевтическим или медобразованием. Помимо среднеспециального или высшего образования такие сотрудники должны быть аккредитованными для работы в сфере обращения медпрепаратов и фармсредств.
• С сотрудниками оформлены официальные трудовые отношения, взаимодействие между работниками и работодателями регламентируется положениями ТК РФ. Для этого при приеме на работу соискатели должны предоставить сведения об образовании, подтвердить имеющуюся квалификацию.
• Торговые и складские площади, отведенные под хранение фармпрепаратов, оснащены комплексами охранной сигнализации. Это необходимо для предотвращения кражи или хищения продукции.
• Персонал, который работает с фармпрепаратами, должен обладать определенным стажем. Для работников с высшим профильным образованием опыт работы в аналогичной должности составляет не менее трех лет. Если руководитель организации или сотрудники имеют среднее специальное образование, то для них минимальный стаж составляет от пяти лет и выдвигается обязательное требование предъявления сертификата специалиста.
• Воспользовавшись профессиональной помощью лицензирования фармацевтической деятельности, удастся проанализировать соответствие лицензиата установленным требованиям и избежать отказа в выдаче лицензии.

Требования к соискателям лицензий

Компании заявители должны отвечать ряду требований, в частности:

• иметь на руках все необходимые бумаги;
• располагать штатом квалифицированных сотрудников с профильным образованием, медкнижками и опытом работы от 3 или 5 лет;
• иметь в собственности или аренде оборудование, необходимое для осуществления деятельности.
• Обязательным требованием для получения записи в реестре лицензиатов является наличие у руководителя организации (или ИП) высшего профильного образования и стажа от 3 лет либо среднего профильного образования и стажа от 5 лет. Это правило касается лицензирования аптек, производственных и оптовых предприятий. Если деятельность компании заключается в распространении лекарственных средств для медицинского применения, то руководителю достаточно иметь сертификат специалиста.

В отдельных случаях проще купить готовую компанию, которая отвечает всем требованиям лицензирующего органа. Мы готовы помочь с покупкой и переоформлением бизнеса.

Этапы лицензирования

После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:

1. Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
2. Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
3. Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
4. Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
5. Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
6. Получение лицензии клиентом.

Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).

Перечень документов

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, необходимо представить следующий пакет:

• учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
• уведомление о присвоении кодов статистики;
• свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
• техническая документация на производственные помещения;
• дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
• заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.
• В зависимости от вида фармацевтической деятельности и правовой системы компании перечень требуемых документов может изменяться и дополняться

Стоимость и порядок оплаты

Стоимость лицензии на торговлю фармацевтической продукцией зависит от вида деятельности и текущей ситуации лицензиата (наличия специалистов, потребности в повышении квалификации кадров). Кроме оплаты юридического сопровождения, в цену фармацевтической лицензии входит госпошлина 7500 рублей и другие сопроводительные расходы.

Срок получения и действия разрешения

После первичной консультации, подготовки полного пакета документов и передачи его в лицензирующий орган рассмотрение заявления осуществляется в течение 45 рабочих дней. После принятия положительного решения оптовая лицензия и разрешение на другую фармацевтическую деятельность выдается бессрочно.

Таким образом, обратившись в нашу компанию, соискатель получит готовое разрешение на фармацевтическую деятельность менее чем за 2 месяца.

В каких случаях требуется переоформление лицензии

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в случае смены наименования юридического лица, изменения местоположения бизнеса, корректировки перечня выполняемых работ и реорганизации предприятия. Лицензия действует на всей территории России.

Наша компания ООО «ОЦ Профессионал» приведет бизнес к требуемым стандартам, подготовит все нужные формы и проконтролирует внесение компании-клиента в реестр лицензий. Оставьте заявку на нашем сайте и получите бесплатную консультацию уже сегодня.