Лицензия на обслуживание медтехники
Минимум документов. Короткие сроки. Гарантия положительного результата.
В ООО «ОЦ Профессионал» каждый из клиентов может воспользоваться услугой по оформлению лицензии на обслуживание медтехники. Поможем решить все задачи в максимально оперативном режиме. Расскажем, что и как нужно делать для гарантированного одобрения выдачи разрешительного документа.
Кому нужна лицензия на обслуживание медтехники (лицензия на ТОМТ)
В обязательном порядке обязана инициировать получение лицензии на обслуживание медтехники любая организация, которая занимается:
-
Установкой, запуском, диагностическими мероприятиями и проведением ремонтных работ в отношении медицинской техники (МТ);
-
Регулярным обслуживанием технических средств, представленных как подпадающие под определение категории МТ;
-
Реализацией контрольных мероприятий в отношении МТ.
Так, лицензия на ТОМТ буквально необходима каждой организации, которая в той или иной мере обращается с МТ в разных форматах обслуживания. Отсутствие разрешительного документа чревато серьезными последствиями для бизнеса.
Когда лицензия на обслуживание медтехники не нужна
Лицензия на ТОМТ не требует оформления при условии, что обслуживание реализуется в отношении:
-
Технических средств, используемых организацией, являющейся владельцем или же собственником;
-
МТ, которая характеризуется как относительно безопасная, то есть при условии, что ее применение не сопряжено с риском причинения вреда человеку.
Также лицензия на ТОМТ не потребуется, если конкретное техническое средство не подпадает под определение категорий риска 2а, 2б и 3.
Обязательно ли переоформление
Лицензия на ремонт медтехники, оформленная до начала марта 2022 года, требует продления. Без этого с начала 2024 года организации, владеющие непродленным разрешением, утратили право на обслуживание МТ.
Благодарственные письма наших клиентов
ООО "УСР"
ООО "ЦМТ - ИНТЕКС"
ООО "Лидер УК"
ООО "Стройтехнадзор"
ООО «УК "СТРОЙДОМСЕРВИС"
ООО "ЭКОСТРОЙ"
ООО «РЭКО-ЭНЕРГО»
OOO "ОбнинскМашЭнерго"
ООО "Строй-Индустрия"
ООО "Монолитстройсервис"
ООО "Землемер"
ООО "Твой Сервис"
Почему нам доверяют?
Работаем под ключ
Работаем строго по закону
Гарантия соблюдения сроков
Требования к соискателям лицензии на ТОМТ
Перед тем как инициировать получение лицензии на обслуживание медтехники, соискатель должен убедиться в том, что соответствует действующим требованиям. Это:
-
Наличие в собственности или на праве аренды помещений, не являющихся жилыми. Предполагается, что они пригодны для обслуживания МТ. Недопустимо использование для выполнения соответствующих работ подвалов и подобных частей зданий. В иной ситуации лицензию на ремонт медтехники не получится оформить;
-
Наличие специальных средств и инструментов, расходных материалов, необходимых для выполнения лицензируемых видов деятельности. Вместе с тем они должны соответствовать заявленным категориям МТ. При условии невыполнения данного требования лицензия ТОМТ не будет выдана;
-
Наличие ремонтного и подобного оборудования, требуемого для обслуживания МТ. Без него лицензирующий орган откажет в выдаче разрешительной бумаги. Какое оборудование для лицензии ТОМТ необходимо, вы можете уточнить у нас или у представителя Росздравнадзора;
-
Наличие в штате соискателя лицензии на ремонт медтехники инженеров с профильным образованием. Количество сотрудников должно соответствовать заявленным категориям работ. Если их будет меньше, а образование не соответствует требованиям, получение лицензии на обслуживание медтехники станет возможным;
-
Наличие внедренной системы управления качеством. В контексте оформления лицензии на ремонт медтехники желательно соответствие нормам, закрепленным положениями ГОСТ ISO 13485-2017. Плюсом станет соответствующий сертификат. Оформить его вы можете у нас.
Полный перечень требований в отношении соискателя лицензии ТОМТ, оборудования и помещений в его распоряжении рекомендуется уточнять у представителя Росздравнадзора.
Как происходит оформление лицензии на ремонт медтехники
Лицензия на техобслуживание медтехники в обыкновенной ситуации оформляется в рамках следующих мероприятий:
-
Подготовка бизнеса. Предварительно рекомендуется устранить все пробелы и несоответствия действующим требованиям. Как это сделать, мы расскажем на консультации.
-
Подача заявления и документов. Сделать это можно лично в местном отделении Росздравнадзора, посредством почтового отправления или на портале государственных услуг.
-
Прохождение проверки. Соискатели лицензии на техобслуживание медтехники в обязательном порядке подвергаются выездному контролю. В его рамках эксперты оценивают организацию на предмет соответствия действующим требованиям. Даже несущественные пробелы будут рассмотрены в качестве оснований для отказа в выдаче лицензии на техобслуживание медтехники.
-
Ожидание решения. После проверки соискателя лицензии на техническое обслуживание медтехники оформляется специальный акт. При условии отказа сведения о нем будут отмечены в мотивированном решении. В случае одобрения данные, касающиеся оформленной лицензии на техобслуживание медтехники, будут внесены в специальный реестр.
-
Получение выписки. Она подтверждает, что лицензия на техобслуживание медтехники успешно оформлена. Но получать документ не всегда обязательно. Всегда можно запросить электронную выписку из реестра. Если наличие бумажной копии – важный момент, рекомендуется обратиться за ней к представителям Росздравнадзора.
Вопросы, ответы
-
Кто выдает лицензию на техническое обслуживание медтехники?
В статье отмечено, что за выдачу лицензии на техническое обслуживание медтехники отвечают сотрудники Росздравнадзора. Другие ведомства, государственные службы и организации не решают соответствующие задачи.
-
Обязательно ли продлевать лицензию на техническое обслуживание медтехники в 2024 году?
Если лицензия на техническое обслуживание медтехники была успешно получена в прошлом, ее продление обязательно. С 2022 года начали действовать новые правила. Изменились, скажем, требования к оборудованию соискателей лицензии на ТОМТ. И это лишь пример. Новый порядок справедлив для уже действующего бизнеса, а также для новых организаций, только вышедших на рынок обслуживания МТ.
-
Какие документы нужны для получения лицензии на обслуживание медтехники?
Чтобы инициировать получение лицензии на обслуживание медтехники, необходимо предварительно оформить и подготовить заявление, копии учредительных бумаг, свидетельство о регистрации. Также потребуется документально подтвердить наличие в распоряжении помещений, оборудования, средств и инструментов для обращения с МТ. Важно, чтобы был документ, подтверждающий наличие в штате инженеров, количество которых соответствует заявленным категориям работ.
Лицензия на ТОМТ и оборудования не будет выдана при условии неполноты пакета.
-
Действовать самостоятельно или привлечь специалистов?
Решение за вами. Но при условии, что лицензия на ТОМТ и оборудования нужна в обязательном порядке и срочно, стоит привлечь профессионалов. Если требуется помощь, обращайтесь к нам. Поможем получить разрешительный документ, обеспечим сертификацию. Предварительно проверим бизнес на предмет соответствия государственным требованиям и поможем подготовиться к выездным контрольным мероприятиям.
Обеспечиваем консультационное сопровождение на всех этапах сотрудничества. Гарантируем результат. Свяжитесь с представителем ООО «ОЦ Профессионал», чтобы узнать больше о нас и нашей работе.
Закажите обратный звонок, и мы бесплатно проконсультируем вас.
