• Главная
• Лицензирование
• Фармацевтическая лицензия

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Минздрав), необходима для розничной торговли, хранения и транспортировки лекарственных средств, включая ветеринарные препараты. Если продаваемые лекарства содержат наркотические или психотропные вещества, потребуется разрешение на оборот таких средств и их прекурсоров. Тем, кто реализует препараты партиями, необходима фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.

Правовым актом, на основании которого происходит лицензирование, служит Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями).

Лицензию на торговлю, перевозку, хранение и распространение лекарств и медизделий необходимо получать:

• юридическим лицам, зарегистрированным на территории РФ (исключение составляют организации, которые занимаются оптовыми поставками медикаментов и находятся в ведении федеральных органов исполнительной власти);
• юридическим лицам, зарегистрированным за рубежом, которые являются участниками проекта международного медкластера;
• индивидуальным предпринимателям, работающим на территории субъектов Российской Федерации.

Таким образом, данное требование распространяется на аптеки, ветеринарные клиники, медучреждения, ФАПы.

Услуга лицензирования предоставляется уполномоченными государственными органами

• организациям, которые осуществляют оптовую продажу препаратов медицинского назначения, необходимо обращаться в территориальные отделения Росздравнадзора;
• юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, которые распространяют лекарственные препараты и медицинские изделия через розничные аптечные пункты, необходимо обращаться в региональный орган, курирующий сферу здравоохранения;
• аптеки и ветеринарные центры, реализующие медикаменты для животных, получают документ в территориальных представительствах Россельхознадзора.

Фармацевтическая лицензия 

Почему стоит обратиться к нам

При обращении к нам, клиенты получают следующие преимущества:

Бесплатную первую консультацию

В ходе телефонного разговора эксперты расскажут про специфику процедуры, исходя из вида деятельности, а также обозначат цену услуги и наметят этапы ее реализации.

Оперативность

Благодаря отлаженным бизнес-процессам мы работаем быстро и безошибочно, что позволяет оказывать услуги в регламентированные законом сроки.

Гарантию результата

Мы беремся за работу только в том случае, если уверены, что окажем услугу в полном объеме и в заявленные сроки. При отсутствии должного результата мы гарантируем 100% возврат уплаченных клиентом средств.

Работу под ключ

Наши юристы готовят необходимые заявительные документы, подают их в лицензирующий орган и контролируют процесс принятия решения. Все что требуется от клиента — оставить заявку на нашем сайте, предоставить входные данные, подписать договор и оплатить услугу.

Профессионализм

Наша компания работает в сфере лицензирования более 18 лет. За этот период мы накопили колоссальный опыт и помогли получить разрешительную документацию организациям, работающим в разных секторах промышленности, в том числе фармацевтической.

Внимание! Процесс получения розничной, производственной и оптовой фармацевтической лицензии сопряжен со множеством нюансов. Самостоятельная подготовка бумаг и приведение бизнеса в соответствие со стандартами может затянуться на долгие месяцы. В этом вопросе разумно довериться профессионалам, которые оперативно организуют покупку фармацевтической лицензии без лишней бюрократии и в сжатые сроки.

Требования для получения лицензии

Разрешительный документ на осуществление фармацевтической деятельности выдается организациям, которые отвечают следующим условиям:

• Юридическое лицо или ИП зарегистрировано в соответствии с законодательством РФ и поставлено на налоговый учет.
• Лицензиат владеет помещением или арендует площадь, которая отвечает требованиям законодательства, подходит по санитарным и строительным нормам и правилам (в отдельных ситуациях арендодатель, предоставляющий площади для ведения фармацевтической деятельности, также должен иметь лицензию на ведение меддеятельности).
• У компании имеется действующее разрешение на осуществление фармацевтической деятельности. В таком случае организация знакома и соблюдает правила, которые предписаны для изготовления, перевозки, хранения и распространения лекарств и изделий медназначения.
• В организации есть ответственное лицо, которое отвечает за организацию и применение системы контроля качества, курирует вопросы безопасного обращения с медикаментами и медизделиями.
• В структуре организации (или непосредственно сам индивидуальный предприниматель) имеется подготовленный персонал с профильным фармацевтическим или медобразованием. Помимо среднеспециального или высшего образования такие сотрудники должны быть аккредитованными для работы в сфере обращения медпрепаратов и фармсредств.
• С сотрудниками оформлены официальные трудовые отношения, взаимодействие между работниками и работодателями регламентируется положениями ТК РФ. Для этого при приеме на работу соискатели должны предоставить сведения об образовании, подтвердить имеющуюся квалификацию.
• Торговые и складские площади, отведенные под хранение фармпрепаратов, оснащены комплексами охранной сигнализации. Это необходимо для предотвращения кражи или хищения продукции.
• Персонал, который работает с фармпрепаратами, должен обладать определенным стажем. Для работников с высшим профильным образованием опыт работы в аналогичной должности составляет не менее трех лет. Если руководитель организации или сотрудники имеют среднее специальное образование, то для них минимальный стаж составляет от пяти лет и выдвигается обязательное требование предъявления сертификата специалиста.

Воспользовавшись профессиональной помощью лицензирования фармацевтической деятельности, удастся проанализировать соответствие лицензиата установленным требованиям и избежать отказа в выдаче лицензии.

Требования к соискателям лицензий

Компании заявители должны отвечать ряду требований, в частности:

• иметь на руках все необходимые бумаги;
• располагать штатом квалифицированных сотрудников с профильным образованием, медкнижками и опытом работы от 3 или 5 лет;
• иметь в собственности или аренде оборудование, необходимое для осуществления деятельности.

Обязательным требованием для получения записи в реестре лицензиатов является наличие у руководителя организации (или ИП) высшего профильного образования и стажа от 3 лет либо среднего профильного образования и стажа от 5 лет. Это правило касается лицензирования аптек, производственных и оптовых предприятий. Если деятельность компании заключается в распространении лекарственных средств для медицинского применения, то руководителю достаточно иметь сертификат специалиста.

В отдельных случаях проще купить готовую компанию, которая отвечает всем требованиям лицензирующего органа. Мы готовы помочь с покупкой и переоформлением бизнеса.

Этапы лицензирования

После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:

1. Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
2. Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
3. Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
4. Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
5. Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
6. Получение лицензии клиентом.

Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Каменске-Уральском, необходимо представить следующий пакет:

• учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
• уведомление о присвоении кодов статистики;
• свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
• техническая документация на производственные помещения;
• дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
• заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.

В зависимости от вида фармацевтической деятельности и правовой системы компании перечень требуемых документов может изменяться и дополняться.

Срок получения и действия разрешения

После первичной консультации, подготовки полного пакета документов и передачи его в лицензирующий орган рассмотрение заявления осуществляется в течение 45 рабочих дней. После принятия положительного решения оптовая лицензия и разрешение на другую фармацевтическую деятельность выдается бессрочно.

Таким образом, обратившись в нашу компанию, соискатель получит готовое разрешение на фармацевтическую деятельность менее чем за 2 месяца.

В каких случаях требуется переоформление лицензии

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в случае смены наименования юридического лица, изменения местоположения бизнеса, корректировки перечня выполняемых работ и реорганизации предприятия. Лицензия действует на всей территории России.

Наша компания «Центр лицензирования и сертификации» приведет бизнес к требуемым стандартам, подготовит все нужные формы и проконтролирует внесение компании-клиента в реестр лицензий. Оставьте заявку на нашем сайте и получите бесплатную консультацию уже сегодня.

Остались вопросы?

Закажите обратный звонок, и мы бесплатно проконсультируем вас.

Бесплатная консультация