Лицензия на ТОМИ в Димитровграде под ключ – быстро и с гарантией результата!

ТОМИ – техническое обслуживание медицинских изделий. Соответствующая разрешительная бумага нужна всем организациям, так или иначе причастным к выполнению ряда лицензируемых работ. Лицензия на ТОМИ – документ, делающий возможной деятельность в направлении обслуживания медицинских изделий.

Если нужна помощь с оформлением разрешения, обращайтесь за услугами ООО «ОЦ Профессионал». Поможет получить лицензию на ТОМИ, расскажем о подготовке бизнеса и бумаг. Гарантируем содействие на всех этапах сотрудничества, а также сопровождение при взаимодействии с представителями Росздравнадзора.

Кому нужна лицензия на ТОМИ в 2024 году

Обладателем лицензии на ТОМИ может стать организация или предприниматель. Условие – реализация работ, направленных на техническое обслуживание медицинских изделий. Исключение представлено случаем, когда тот или иной субъект обеспечивает собственные нужды или работает с изделиями, не сопряженными с риском вреда для людей в результате применения.

Когда понятно, кому нужна лицензия на ТОМИ в 2024 году, можно разбираться в других важных аспектах.

Где можно получить лицензию на ТОМИ

Лицензия на ТОМИ выдается Росздравнадзором. Данная федеральная служба уполномочена решать задачи по поводу лицензирования организаций и предпринимателей, планирующих выполнение обслуживания медицинских изделий (МИ).

Перед запросом лицензии на ТОМИ в Росздравнадзоре необходимо убедиться в том, что бизнес соответствует государственным требованиям.

Какие условия должны выполняться для получения лицензии на ТОМИ

Чтобы получить лицензию на ТОМИ, ИП или организация должны соответствовать ряду важных требований. Необходимо наличие:

Помещенй, принадлежащих на праве собственности или аренды. Они должны быть пригодными для реализации заявленных видов деятельности. При условии несоответствия данному требованию лицензия на ТОМИ не выдается. Это же, кстати, характерно и для случая с получением лицензии на производство медицинских изделий, которая в некотором смысле связана с рассматриваемой разрешительной бумагой;

Средств измерений, оборудования и ряда инструментов, требуемых для выполнения ТОМИ. Их множество. Соответствующий перечень представлен десятками наименований. Если нет понимания, какое оборудование для лицензии на ТОМИ требуется, запросите консультацию у специалистов ООО «ОЦ Профессионал». Альтернативный вариант – взаимодействие с сотрудниками Росздравнадзора. Но они обрабатывают запросы относительно долго. Поэтому при условии, что время ценно, лучше заручиться поддержкой специалистов;

Сотрудников в штате с профильным образованием. Количество работников должно соответствовать перечню заявленных работ. Если их 2, то необходимо от двух человек, если 3 – от трех и т. д. Что касается образования, оно должно быть высшим или средним техническим. Важен стаж работы по специальности от трех лет. Дополнительно необходимо, чтобы каждый специалист за последние 5 лет хотя бы раз прошел повышение квалификации.

Еще одно важное требование, не касающееся оборудования для лицензии на ТОМИ, помещений и сотрудников, представлено наличием системы менеджмента, основанной на положениях ГОСТ ISO 13485-2017. Потребуется соответствующий сертификат.

Порядок получения разрешения

Порядок во многом напоминает случай оформления лицензии на производство медицинских изделий. Соискатель должен:

Подготовить заявление и документы, подтверждающие наличие помещений, оборудования и сотрудников, необходимых для ведения заявленных видов деятельности. Также потребуется документально подтвердить регистрацию организации или ИП, постановку на налоговый учет и другие формальные аспекты. Пакет должен быть максимально полным, потому что в иной ситуации процедура может растянуться из-за постоянных запросов дополнительной документации или вовсе привести к отказу в лицензировании.

Подготовить бизнес к проверке. Все вероятные пробелы и недочеты потребуется оперативно устранить. Если, скажем, средства измерения не соответствуют законодательным требованиям, лицензию не выдадут. Поэтому особое внимание, помимо прочего, рекомендуется уделять подготовке бизнеса и средств в его распоряжении. Это же касается и сотрудников. Если, скажем, последний раз они повышали квалификацию более пяти лет назад, ситуацию потребуется исправить. И все это лишь примеры: подготовка и самостоятельная предварительная проверка должны быть комплексными.

Пройти контрольные процедуры и дождаться решения. При условии отказа можно оспорить вердикт в вышестоящей инстанции Росздравнадзора. Но только при условии, что решение не является мотивированным или представленные мотивы характеризуются как субъективные. В иной ситуации лучше пройти процедуру заново. Если же будет принято положительное решение, соискатель получит лицензию. Она будет оформлена в электронном виде. Запросить бумажную версию можно у сотрудников Росздравнадзора.